Takeda, l’efficacia e la sicurezza di vedolizumab

Takeda Pharmaceutical Company Limited [TSE:4502] (“Takeda”) ha annunciato oggi i principali risultati dello studio clinico VISIBLE 1, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza della formulazione sottocutanea di vedolizumab, in fase di sperimentazione nella  terapia di mantenimento in pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave, che avevano ottenuto, in open label, la risposta clinica alla sesta settimana alla terapia di induzione con due somministrazioni di vedolizumab per via intravenosa. L’endpoint primario dello studio (raggiungimento della remissione clinica alla settimana 52), nel gruppo di pazienti trattati con vedolizumab per via sottocutanea dalla sesta settimana e poi ogni due settimane, è stato raggiunto in una proporzione di pazienti statisticamente significativa rispetto al placebo.  I dati di sicurezza sono stati coerenti con il già noto profilo del farmaco; non ci sono state nuove segnalazioni sulla sicurezza. Ulteriori dati dello studio verranno presentati a un prossimo congresso scientifico.

VISIBLE 1 è uno studio pivotale di fase 3, randomizzato, in doppio cieco e con doppia cecità di somministrazione, controllato verso placebo, con un braccio attivo costituito da vedolizumab a somministrazione endovenosa, che ha arruolato 384 pazienti, con risposta inadeguata o perdita di risposta o intolleranti a corticosteroidi, immunomodulatori o terapie con antagonisti del TNF (fattore di necrosi tumorale) prima di essere arruolati.

Endpoint addizionali hanno valutato la proporzione di soggetti che ha raggiunto la guarigione mucosale alla settimana 52, la risposta clinica duratura, la remissione clinica duratura e la remissione libera da corticosteroidi alla settimana 52.